干貨 | ISO9001:2015 版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵點整理

                                 2017-04-19 質(zhì)量與認(rèn)證

　　一、2015 版標(biāo)準(zhǔn)哪個條款與組織的環(huán)境有關(guān)？如何理解？審核時如何關(guān)注？

1、2015 版標(biāo)準(zhǔn)有兩個新的條款與組織的環(huán)境有關(guān)，它們分別是條款4.1“理解組織及其環(huán)境”和條款4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。這兩個條款均要求組織確定影響質(zhì)量管理體系策劃的事宜和要求。

 2、條款 4.1“理解組織及其環(huán)境”。組織環(huán)境是指對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。每一個企業(yè)都是不一樣的，每一個組織在設(shè)計它的QMS的時候都要考慮并確定與其戰(zhàn)略和目標(biāo)相關(guān)并影響體系達到預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部和外部因素是什么？這是建立體系的出發(fā)點，是從根本上使質(zhì)量管理體系與組織真正共處一個經(jīng)營環(huán)境之中。

　　內(nèi)部因素包括：組織的價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括：法律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟的環(huán)境等。這些內(nèi)外因素可能是不斷變化的，因此應(yīng)定期對其進行監(jiān)視和評審；審核時應(yīng)關(guān)注：

1）關(guān)注審核方案的策劃，對于組織環(huán)境要做盡可能細致的了解。

2）一階段審核（包括文件審核）需要獲取除企業(yè)提供的文件以外的更多的信息；

3）審核計劃要考慮分別從管理層、體系主管部門、主要生產(chǎn)部門、對顧客感受的監(jiān)控部門收集證據(jù)

4）審核時通過對4.1 條款涉及的有關(guān)活動及輸出的了解，判斷組織質(zhì)量管理體系與其環(huán)境的適宜性。

5）審核報告應(yīng)體現(xiàn)“評價技術(shù)”的價值，以適應(yīng)新版標(biāo)準(zhǔn)“更加關(guān)注結(jié)果”的要求。

3、4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。相關(guān)方也稱利益相關(guān)方。指影響或受組織的決策或活動影響或自認(rèn)為受到影響的相關(guān)方，典型的利益相關(guān)方可以是：顧客、組織所有者、組織內(nèi)部人員、供方、銀行、聯(lián)合會、合作伙伴或協(xié)會，可能包括競爭者或持反對意見的壓力集團。組織的生存，客觀上離不開相關(guān)方，所以組織不僅要確保關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求；審核時應(yīng)關(guān)注：

1）關(guān)注審核前的策劃，對于組織的利益相關(guān)方及要求要做盡可能細致的了解。

2）審核計劃要考慮分別從管理層、體系策劃部門了解相關(guān)信息。

3）審核時通過對4.2 條款涉及的有關(guān)活動及輸出（收集信息的方式、建立相關(guān)的準(zhǔn)則）的了解，判斷組織利益相關(guān)方及要求的適宜性。

4）利益相關(guān)方及其要求可能是不斷變化的，審核時應(yīng)關(guān)注組織定期監(jiān)控及評審的情況。

　　二、“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的聯(lián)系和區(qū)別

1、聯(lián)系：“產(chǎn)品”和“服務(wù)”同屬輸出，同為過程的結(jié)果。大多數(shù)情況下，術(shù)語“產(chǎn)品”和“服務(wù)”會通常在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部分輸出往往同時包含產(chǎn)品和服務(wù)。

 2、區(qū)別：

1） 是否與顧客接觸：產(chǎn)品是指在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。服務(wù)是至少有一項活動必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。

2） 產(chǎn)品的主要特征是有形的。服務(wù)是無形的輸出。

3） 服務(wù)須與顧客互動，而產(chǎn)品不需要。

4） 服務(wù)具有多變性，而產(chǎn)品相對固定。

5） 服務(wù)具有時間依賴性、易消亡的特征，而產(chǎn)品不是。

6） 服務(wù)的細節(jié)控制與產(chǎn)品不同。例如服務(wù)要考慮配套設(shè)施的地理位置、裝修、布局、風(fēng)格等顧客的需求與偏好，而產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備因無需面對顧客而不必考慮上述問題。

7） 服務(wù)與產(chǎn)品在輸出的種類、一致性、表現(xiàn)形式和數(shù)量、質(zhì)量方面不同。

8） 產(chǎn)品的所有權(quán)通?？梢赞D(zhuǎn)讓，而服務(wù)卻不一定。

　　三、如何理解“基于風(fēng)險的思維”？基于風(fēng)險的思維在標(biāo)準(zhǔn)的哪些條款有所體現(xiàn)？

1、風(fēng)險，即不確定性（對目標(biāo)）的影響。影響是指偏離預(yù)期（目標(biāo)），可以是正面的或負(fù)面的?；陲L(fēng)險的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇?；陲L(fēng)險的思維，到什么程度，取決于企業(yè)所處的環(huán)境?；陲L(fēng)險思維的分析，應(yīng)在兩個層面進行，一個是組織層面，主要考慮組織提供的產(chǎn)品所帶來的風(fēng)險是什么？另外一個是過程層面上。主要考慮這個過程的輸出對于最終產(chǎn)品的影響是什么？這個過程產(chǎn)生不符合產(chǎn)品的風(fēng)險是什么？

 2、基于風(fēng)險的思維在很多條款中體現(xiàn)，如：

 1）4.1“理解組織及其環(huán)境”：要求組織理解其運行環(huán)境，并以確定風(fēng)險作為策劃的基礎(chǔ)。這意味著將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。

2）4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”：系統(tǒng)有效地確定對組織質(zhì)量管理體系存在影響或潛在影響的相關(guān)方。

3）5.1.1“總則”：促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維。

4）5.1.2“以顧客為關(guān)注焦點”：識別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險和機會，并予以處理。

5）6.1“應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施”：強調(diào)了組織應(yīng)基于風(fēng)險的思維和方法進行質(zhì)量管理

體系策劃，圍繞組織所識別的質(zhì)量管理體系中的所有業(yè)務(wù)流程、管理流程和支持流程加以應(yīng)用，并盡可能嵌入到組織的所有流程中。

6）6.3“變更的策劃”：在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進行。

7）8.1“運行策劃和控制”：強調(diào)組織應(yīng)基于風(fēng)險的思維，在對其運行過程進行策劃、實施和控制時，充分考慮第6 章所確定的對風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施，并在運行過程中，實施這些措施。

8） 8.3.3“設(shè)計和開發(fā)輸入”：組織應(yīng)考慮：由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。

9）8.4.2“控制的類型和程度”：考慮外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響。

10）8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”：若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過I 程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認(rèn)和定期再確認(rèn)。如果組織沒有對此類過程進行確認(rèn)，則有可能增加不合格輸出或顧客投訴的風(fēng)險。

11）8.5.5“交付后活動”：確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果。如果組織沒有考慮，將增加顧客不滿意或失去潛在機會的風(fēng)險。

12）9.2.2：在對審核方案進行策劃時應(yīng)考慮 “對組織產(chǎn)生影響的變化”，提示組織要有風(fēng)險意識。

13）9.3.2：管理評審輸入應(yīng)考慮“應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性”。

14）10.2.1：組織發(fā)現(xiàn)了不合格，并經(jīng)評審和分析，認(rèn)為以往策劃的風(fēng)險和機遇以及策劃的應(yīng)對措施不充分、不適宜時，組織應(yīng)及時更新這些內(nèi)容。

　　四、如何理解“適用性”

　　新版標(biāo)準(zhǔn)在對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不再使用“刪減”一詞，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進行評審。

 　　新版標(biāo)準(zhǔn)4.3 條款規(guī)定了組織確定某項要求不適用于其質(zhì)量管理體系的條件。只有不實施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。

　　五、如何對最高管理者證實其領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量體系的承諾進行審核（如何獲得審核證據(jù)？審核關(guān)注點？）

 　　最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進其有效性的基本必要條件。

 　　審核員不應(yīng)機械地按條款順序逐條審核，而是應(yīng)該在理解標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上靈活運用過程方法。通過與最高管理者的交談，聽取最高管理者對于“領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”的理解并獲取相關(guān)證據(jù)。

1、最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任：了解最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)分工和質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)機制，各管理者所擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧吐氊?zé)應(yīng)得到明確規(guī)定。

2、確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。與最高管理者溝通，了解組織特定時期的戰(zhàn)略方向，了解和判斷最高管理者如何基于風(fēng)險的思維，對組織經(jīng)營的外部和內(nèi)部環(huán)境因素進行分析，確保建立的質(zhì)量方針和目標(biāo)能夠體現(xiàn)組織經(jīng)營背景下的質(zhì)量追求，并能夠支持組織實現(xiàn)其戰(zhàn)略方向。

3、確保質(zhì)量管理體系要求融人與組織的業(yè)務(wù)過程；通過與最高管理者溝通，了解組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計的總體宗旨與要求。通過對組織過程的輸入輸出的相關(guān)證據(jù)的評審，判斷組織質(zhì)量管理體系與組織業(yè)務(wù)整合的程度。

4、促進過程方法的使用和基于風(fēng)險的思維。與最高管理者溝通其如何實踐基于風(fēng)險的思維和過程方法，使組織能夠適應(yīng)現(xiàn)代社會的環(huán)境和未來發(fā)展需求。與員工交流，了解對于過程方法和基于風(fēng)險的思維的理解和應(yīng)用。

5、確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源。與最高管理者溝通：怎樣識別組織質(zhì)量管理體系運行所需的資源類型、程度和數(shù)量；如何根據(jù)風(fēng)險評估和識別機會的結(jié)果，確定資源保障的優(yōu)先順序和確定提供資源的途徑、維護資源可用性的技術(shù)和方法。

6、質(zhì)量管理符合性和有效性方面的溝通。審核時既應(yīng)關(guān)注常態(tài)機制，也應(yīng)關(guān)注與專項主題、非預(yù)期情景、緊急或突發(fā)情景下的溝通機制，并關(guān)注溝通結(jié)果和后續(xù)措施。溝通的職責(zé)權(quán)限應(yīng)得到規(guī)定，對溝通的改進事項應(yīng)進行有效決策。

7、確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。最高管理者如何確保質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵過程、重要過程都得到有效運行，以及是否建立了有效的機制，監(jiān)視、測量、改進質(zhì)量管理體系的績效；當(dāng)組織的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時，最高管理者如何確保及時針對變化識別風(fēng)險和機會，并根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果對質(zhì)量管理體系進行必要的更新；組織用以評價其質(zhì)量管理體系績效的準(zhǔn)則或指標(biāo)體系，是否充分體現(xiàn)了組織經(jīng)營戰(zhàn)略擬實現(xiàn)的預(yù)期結(jié)果，且在組織自身的績效監(jiān)視測量中予以應(yīng)用。

8、促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性。最高管理者如何確保人員的崗位職責(zé)以及相關(guān)的質(zhì)量責(zé)任得到規(guī)定，并確保崗位人員知曉；如何建立有效的機制，為人員的工作提供必要的知識與技能方面的指導(dǎo)和資源方面的支持，幫助人員在工作中為質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻；如何建立良好的環(huán)境和機制，使人員愿意為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻。

9、促進改進。關(guān)注過程方法在組織質(zhì)量改進中的應(yīng)用，包括：改進機會的識別；改進優(yōu)先順序的判斷和決策；改進目標(biāo)的確定；改進措施的選擇和決策；改進效果的跟蹤和評價。

10、支持其他管理者履行其關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量責(zé)任是否清晰明確；高管理者如何為其它管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用給予充分必要的授權(quán)，提供充分必要的資源。

　　六、6.1“應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施” 審核時的關(guān)注點

1）在建立質(zhì)量管理體系時，組織是否識別出希望達到的目標(biāo)和期望的結(jié)果。

2）在策劃質(zhì)量管理體系過程中，組織是否了解了可能影響這些目標(biāo)和期望結(jié)果的因素，其中包括對相關(guān)風(fēng)險和機遇的識別，是否考慮了外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方對質(zhì)量管理體系達成其目標(biāo)結(jié)果的影響。

3）識別了對質(zhì)量管理體系有影響的風(fēng)險和機遇后，組織是否策劃了控制風(fēng)險及利用機遇的措施。這些措施計劃是否納入了質(zhì)量管理體系過程。

4）是否對這些措施的有效性進行了評價。

5）新版標(biāo)準(zhǔn)不要求組織必須要使用正式的風(fēng)險管理框架來識別風(fēng)險和機遇。組織可以結(jié)合各自的行業(yè)特點與產(chǎn)品和服務(wù)特性選擇適合他們的方式來識別風(fēng)險和機遇。

　　七、7.1.6“組織的知識”審核關(guān)注點

　　審核員應(yīng)在審核開始前進行充分和必要的知識儲備，尤其圍繞所認(rèn)證的質(zhì)量管理體系范圍獲取必需的知識并在現(xiàn)場審核過程中加以驗證；對于已經(jīng)導(dǎo)人知識管理系統(tǒng)的組織，審核員可以圍繞該系統(tǒng)開展審核，判斷組織是否能通過識別、收集和應(yīng)用所需的知識為組織創(chuàng)造價值，并確保知識在組織內(nèi)的流動以實現(xiàn)知識共享、經(jīng)驗分享，為組織的持續(xù)改進提供支持和各類信息資源。

　　八、新版標(biāo)準(zhǔn)8.4“外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”與08 版標(biāo)準(zhǔn)74“采購”的區(qū)別

1、條款標(biāo)題的變化：由 2008 版的條款7.4“采購”變?yōu)?/span>“外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進—步明確了控制的對象和范圍。

2、范圍不僅僅局限于采購產(chǎn)品，還增加了對外包過程和外部提供的服務(wù)的控制要求。

3、在2008 版標(biāo)準(zhǔn)要求對供方的能力進行選擇、評價要求的基礎(chǔ)上，新版標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織應(yīng)對其外部供方進行控制。組織應(yīng)針對不同的供方規(guī)定相應(yīng)的控制要求，并有效實施控制。

4、新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對外部供方績效進行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實施監(jiān)視的要求，強調(diào)組織應(yīng)關(guān)注外部供方為組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的績效。

5、明確要求組織應(yīng)保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

6、明確了控制的目的是確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客提供合格的嚴(yán)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。

7、在與外部供方溝通的內(nèi)容方面，新版標(biāo)準(zhǔn)不再要求“質(zhì)量管理體系要求”；增加了組織對外部供方的績效實施控制和監(jiān)視的要求；對“人員資格的要求”擴充為“能力”要求。

　　九、新版8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”與08 版標(biāo)準(zhǔn)7.5.1 的區(qū)別

1、2008 版中的“表述產(chǎn)品特性的信息”和“作業(yè)指導(dǎo)書”由新版標(biāo)準(zhǔn)中的“形成文件的信息”所代替。

2、強調(diào)了“在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動”要求。

3、將2008 版中“使用適宜的設(shè)備”進一步明確為“為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境”。

4、使用了“監(jiān)視和測量資源”，而不是“監(jiān)視和測量設(shè)備”。

5、增加了“配備具備能力的人員，包括所要求的資格”，強調(diào)了人的能力也是確保過程受控的條件之一。

6、將2008 版標(biāo)準(zhǔn)中條款7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”合并到本條款。

7、增加了“采取措施防止人為錯誤”，對那些更多依賴人的過程，應(yīng)特別關(guān)注是否有防錯措施。

　　十、新版9.2“內(nèi)部審核”與08 版8.2.2 的區(qū)別

1、新版標(biāo)準(zhǔn)取消了應(yīng)制定形成文件的內(nèi)部審核程序的要求。

2、新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說法，而是使用“保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息”的說法。

3、荏審核方案應(yīng)考慮的因素中增加了“對組織產(chǎn)生影響的變化”，提示組織要有風(fēng)險意識。

4、取消了2008 版中“審核員不應(yīng)審核自己的工作”的要求。

　　十一、新版9.3“管理評審”和08 版5.6 的區(qū)別

1、管理評審輸入增加了“應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性”的內(nèi)容。

2、管理評審輸入增加了“有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息”的內(nèi)容。

3、版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說法，而代之以“應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息”。

　　十二、標(biāo)準(zhǔn)中要求的“形成文件的信息”

1、4.3：組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。

2、4.4.2：保持形成文件的信息以支持過程運行；保留確認(rèn)其過程按策劃進行的形成文件的信息。

3、5.2.2：質(zhì)量方針應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并保持。

4、6.2.1：組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。

5、7.1.5.1：組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。

6、7.1.5.2：當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息。

7、7.2：保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。

8、8.1：在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：證實過程已經(jīng)按策劃進行；證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

9、8.2.3.2：適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：評審結(jié)果：針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

10、8.3.2：證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。

11、8.3.3：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

12、8.3.4：保留這些活動的形成文件的信息。

13、8.3.5：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

14、8.3.6：組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：設(shè)計和開發(fā)變更；評審的結(jié)果；變更的授權(quán)：為防止不利影響而采取的措施。

15、8.4.1：對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。

16、8.5.1：可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征；擬獲得的結(jié)果。

17、8.5.2：若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。

18、8.5.3：若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。

19、8.5.6：組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

20、8.6：組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；授權(quán)放行人員的可追溯信息。

21、8.7.2：組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：有關(guān)不合格的描述；所采取措施的描述；獲得讓步的描述；處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。

22、